何种情况才能开展临床试验(如何开展临床试验)

何种情况才能开展临床试验(如何开展临床试验)

　　什么是临床试验

　　临床试验是一项医学研究，是指在人体（患者或健康志愿者）进行药物/治疗方法的系统性研究，以证实或解释试验药物的作用、不良反应、药物的吸收、分布、代谢和排泄，确定疗效、安全性等，旨在帮助医生找到改善、控制、治疗疾病的最佳方法。

　　常见设计类型

　　① 随机平行对照设计：研究对象随机平均分为两组或多组（病例数应相同），分别接受不同的处理，经比较治疗效果，确定最佳方案。该设计是应用最广泛的试验设计类型。

　　② 交叉设计：该设计仅适用于反复发作的慢性疾病。具体是指试验受试者会接受两种不同的处理措施，该措施会交替使用。所以使用该设计时需充分考虑检测的延滞效应，每个处理措施之后需安排足够长的洗脱期，以消除上一处理的干扰。

　　③ 析因设计：该设计是指在评价多种处理措施联合使用时，应用该措施评价不同处理的单独作用和交互作用。

　　④ 成组序贯设计：该设计在试验前不规定样本量，根据患者先后顺序随机分组。该设计的优点是，当试验设计的组间确实存在显著差异时，可及早的终止试验，缩短试验周期，降低试验成本。

　　临床试验的分类

　　① 病因研究：通过随机对照试验等确定某种疾病的主要危险因素。

　　② 临床疗效评估：通过随机对照试验、交叉研究等设计方案可评价特定药物、疗法、医疗器械、其他医疗卫生服务效果或不良反应等。

　　③ 诊断试验评估：通过与标准诊断对比，评价新型诊断试验的真实性、可靠性和临床应用价值。

　　④ 预后研究：主要用于预后因素的研究。

　　临床试验基本原则

　　① 对照：公认的对照药品或医疗器械等处理措施作为阳性对照（符合国家标准）。

　　② 随机：由临床试验单位专业统计人员制定随机表，保证受试者有相同的概率分配至各组别。

　　③ 重复：指研究各组别应用足够的样本量，以保证一定数量的重复。如《药品注册管理办法》要求II期临床试验治疗组不得少于100例。

　　④ 均衡：试验数据必须经均衡性检验。

　　⑤ 盲法：采用单盲法、双盲法和三盲法，以避免受试者和研究者主观因素对试验结果的影响。

　　以上就是斯普林格为大家介绍的“何种情况才能开展临床试验(如何开展临床试验)”的全部内容，如果大家还对相关的内容感兴趣，请持续关注斯普林格资讯栏目，获取智慧园区相关资讯。